Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/00596-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Celaskon 100 mg ochutené tablety

kyselina askorbová
vitamín C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 7 - 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Celaskon 100 mg ochutené tablety a na čo sa užíva
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 100 mg ochutené tablety
3. Ako užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Celaskon 100 mg ochutené tablety
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Celaskon 100 mg ochutené tablety a na čo sa užíva

Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje 100 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina askorbová) v jednej lisovanej pastilke. Podáva sa dospelým a deťom na prevenciu alebo liečbu stavov spojených s nedostatkom vitamínu C v organizme, najmä v období zvýšených nárokov na jeho spotrebu (v detstve počas rastu, v tehotenstve, v období dojčenia, pri namáhavej práci, športe, infekčných chorobách, počas rekonvalescencie, pri jednostrannej strave, v starobe, u fajčiarov a pod.).

Funkcia kyseliny askorbovej v organizme je mnohostranná. Má veľký význam predovšetkým pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väzov a krvných ciev, ďalej pre tvorbu niektorých prenášačov nervových vzruchov, hormónov nadobličiek, pre reakciu imunitného systému na infekcie, pre hojenie rán a pre absorpciu železa z potravy.
Mierny nedostatok sa prejavuje slabosťou, celkovou únavou a bolesťou, opuchmi ďasien a krvácaním z nosa, závažnejší nedostatok spôsobuje skorbut (ochorenie vznikajúce v dôsledku nedostatku vitamínu C, prejavujúce sa krvácavosťou, vypadávaním zubov a celkovou slabosťou) a anémiu (málokrvnosť). Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.
Denná potreba podávania kyseliny askorbovej deťom zodpovedá veku dieťaťa, jeho zdravotnému stavu a životospráve.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon 100 mg ochutené tablety

Neužívajte Celaskon 100 mg ochutené tablety

• ak ste alergický na vitamín C (kyselinu askorbovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak:

• máte poruchu látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza).
• máte alebo ste mali v minulosti oxalátové obličkové (močové) kamene.

Vitamín C môže vo vyšších dávkach ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov, najmä stanovenie cukru v moči a test na krvácanie v stolici − niekoľko dní pred týmito testami je nutné Celaskon 100 mg ochutené tablety vysadiť.

Iné lieky a Celaskon 100 mg ochutené tablety

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní vitamín C zvyšuje vstrebávanie železa. Upozornite lekára, ak užívate lieky na zvýšenie železa v krvi.

Pri súbežnom podávaní deferoxamínu (liek na odstraňovanie prebytočného železa alebo hliníka z tela), zvyšuje vitamín C toxicitu železa. Pri súčasnom užívaní vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom sa môže objaviť porucha funkcií srdca.

Perorálne kontraceptíva (lieky podávané ústami na zabránenie otehotnenia) znižujú využitie vitamínu C, jeho rutinné užívanie sa však neodporúča.

Pri súbežnom podávaní zvyšuje vitamín C vstrebávanie V-penicilínu a pri vysokých dávkach (dávkovaní vyššom než 1 g denne) aj etinylestradiolu (ženského pohlavného hormónu, ktorý je často súčasťou hormonálnej antikoncepcie).

Kyselina acetylsalicylová môže znižovať hladinu vitamínu C v krvi.

Pri vysokých dávkach môže kyselina askorbová ovplyvniť účinnosť liekov proti zrážavosti krvi, ovplyvňuje vstrebávanie vitamínu B₁₂.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy Celaskon 100 mg ochutené tablety prechodne užívať. Vitamín C prechádza do krvi plodu a do materského mlieka. Pri podávaní vysokých dávok kyseliny askorbovej počas tehotenstva boli paradoxne pozorované príznaky nedostatku vitamínu (avitaminóza) u niektorých novorodencov. Neprekračujte preto odporúčané dávkovanie.

Dojčenie
Kyselina askorbová sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Liek Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje aspartám

Tento liek obsahuje 1,6 mg aspartámu v jednej lisovanej pastilke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu (skratka PKU z anglického phenylketonuria), zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.

3. Ako užívať Celaskon 100 mg ochutené tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov užívajú na pokrytie zvýšenej potreby vitamínu C 2 – 5 lisovaných pastiliek, pri nedostatku vitamínu C 5 – 10 lisovaných pastiliek Celaskonu 100 mg ochutené tablety denne.

Deťom vo veku 3 – 6 rokov sa v období zvýšenej potreby vitamínu C podávajú 1 – 2 lisované pastilky Celaskonu 100 mg ochutené tablety denne.

Deťom do 3 rokov sa vitamín C môže podať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o pravidelnom užívaní, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

Pastilky môžu byť rozhryznuté, voľne rozpustené v ústach alebo priamo prehltnuté.

Ak užijete viac Celaskonu 100 mg ochutených tabliet, ako máte

Príjem vyšších dávok, ako sú odporúčané, môže zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri v časti 4).
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená predčasným zánikom červených krviniek), oxalátové obličkové (močové) kamene a obličkové zlyhanie .

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní kyseliny askorbovej (liečivo lieku Celaskon 100 mg ochutené tablety) sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, zoradené podľa početnosti výskytu:

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): nutkanie na vracanie*, vracanie*, hnačka*, ekzém, žihľavka.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb): pocit slabosti*, oxalátové obličkové (močové) kamene**.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb): hemolytická anémia (chudokrvnosť, nedostatok červených krviniek a krvného farbiva)**, zlyhanie obličiek**, astmatický záchvat***.

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)
** pri veľmi vysokých dávkach
*** u alergických osôb

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Celaskon 100 mg ochutené tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou. Liekovku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celaskon 100 mg ochutené tablety obsahuje

Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v jednej lisovanej pastilke. Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, xylitol, kyselina stearová, pomarančová aróma, xantánová guma, aspartám (E951), koloidný bezvodý oxid kremičitý, draselná soľ acesulfámu, 20 % β-karotén P-WD (E160a).

Ako vyzerá Celaskon 100 mg ochutené tablety a obsah balenia

Celaskon 100 mg ochutené tablety sú mramorované svetlooranžové až béžové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s priemerom 9 mm.

Veľkosť balenia: 30, 60, 100 lisovaných pastiliek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Opella Healthcare Slovakia s.r.o.,Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.