Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00385-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. : 2021/00596-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Celaskon tablety 100 mg

kyselina askorbová
vitamín C

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Celaskon tablety 100 mg a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon tablety 100 mg
  3. Možné vedľajšie účinky
  4. Ako uchovávať Celaskon tablety 100 mg
  5. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Celaskon tablety 100 mg a na čo sa používa

Celaskon tablety 100 mg obsahuje 100 mg vitamínu C (vitamín C je kyselina askorbová) v každej tablete. Ľudský organizmus si vitamín C nevie sám vytvárať, preto sa musí prijímať v potrave.

Vitamíny sú zložité látky nevyhnutné pre mnohé funkcie v organizme. Vitamín C patrí medzi vitamíny rozpustné vo vode. Jeho úloha v organizme je mnohostranná: umožňuje činnosť rôznych enzýmov v organizme, je súčasťou antioxidačného systému. Je dôležitý pre rast a udržiavanie zdravých kostí, zubov, ďasien, väziva a krvných ciev, pre tvorbu niektorých látok, ktoré sa zúčastňujú na prenose nervových vzruchov medzi nervovými bunkami, pre tvorbu hormónov nadobličiek, pre vstrebávanie železa z potravy, rovnako je nutný pre normálnu imunitnú odpoveď na infekciu a pre hojenie rán.

Celaskon tablety 100 mg užívajú dospelí a deti na prevenciu alebo liečbu stavov nedostatku vitamínu C v organizme. Predovšetkým v období zvýšených nárokov na príjem vitamínu C ako sú rast v detstve, tehotenstvo a dojčenie, namáhavá práca, šport, infekčné choroby, počas rekonvalescencie, u fajčiarov, pri nedostatočnej alebo jednostrannej výžive, najmä u starých ľudí. V kombinácii s inými antioxidantmi (látky pôsobiace proti oxidácii v živých organizmoch, chrániace pred vznikom rakoviny) sa podáva na obmedzenie škodlivého vplyvu voľných radikálov (antioxidačné pôsobenie).

Denná potreba kyseliny askorbovej pre dospelých je 100 mg, pri strese organizmu (hojenie rán, infekcia, fajčenie a pod.) je potreba kyseliny askorbovej až niekoľkonásobná.

Liek je určený pre dospelých a deti od 3 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Celaskon tablety 100 mg

Neužívajte Celaskon tablety 100 mg

  • ak ste alergický na vitamín C (kyselinu askorbovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Celaskon tablety 100 mg, obráťte sa na svojho lekára, najmä ak

  • máte poruchu látkovej premeny železa (hemosideróza, hemochromatóza),
  • máte alebo ste mali v minulosti oxalátové obličkové (močové) kamene

Vitamín C vo vyšších dávkach môže ovplyvniť správnosť výsledkov niektorých laboratórnych testov (najmä stanovenie glukózy v moči, test na skryté krvácanie v stolici a i.). Poraďte sa s lekárom, ako dlho pred laboratórnymi testami je nutné dávkovanie vitamínu C znížiť alebo ho celkom vysadiť.

Iné lieky a CELASKON tablety 100 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri odporúčanom dávkovaní u stavov, pri ktorých je nedostatok vitamínu C alebo jeho zvýšená potreba, nedochádza k ovplyvneniu účinku iných liekov. O vhodnosti užívania lieku Celaskon tablety 100 mg súbežne s voľnopredajnými prípravkami, ktoré takisto obsahujú vitamín C, sa poraďte s lekárom. Ak užívate vitamín C v dávkach vyšších ako 1 g, informujte o tom lekára pri predpisovaní iných liekov.

Pri súbežnom užívaní vyšších dávok ako 500 mg kyseliny askorbovej s deferoxamínom sa môže objaviť porucha funkcie srdca.

Celaskon tablety 100 mg a jedlo a nápoje

Celaskon tablety 100 mg sa užíva najlepšie pred jedlom a dostatočne sa zapije vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V tehotenstve a v období dojčenia je zvýšená potreba vitamínu C, preto môžu tehotné a dojčiace ženy Celaskon tablety 100 mg prechodne užívať. Vitamín C prechádza do krvi plodu a do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu C užívané počas tehotenstva môžu viesť u novorodencov k jeho zvýšenej potrebe až k prejavom jeho nedostatku (avitaminóza). Z tohto dôvodu neprekračujte odporúčané dávkovanie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Celaskon tablety 100 mg nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Celaskon tablety 100 mg obsahujú sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Celaskon tablety 100 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 6 rokov:

  • zvyčajne užívajú na pokrytie zvýšenej potreby vitamínu C v organizme na prechodný čas 2 - 5 tabliet (200 - 500 mg) lieku Celaskon tablety 100 mg denne,
  • pri jeho nedostatku 5 – 10 tabliet (500 - 1 000 mg) lieku Celaskon tablety 100 mg denne.

Deťom vo veku 3 - 6 rokov sa môžu krátkodobo podávať 1 - 2 tablety (100 – 200 mg) lieku Celaskon tablety 100 mg denne

Deťom mladším ako 3 roky sa Celaskon tablety 100 mg môže podávať len na odporúčanie lekára a v dávkach ním stanovených. Takisto o dobe pravidelného podávania, najmä ak presahuje 1 týždeň, by mal rozhodnúť lekár.

Pre dobré zužitkovanie v organizme je vhodnejšie užívať celkovú dennú dávku rozdelenú na niekoľko čiastkových dávok než celú naraz.

Ak užijete viac Celaskonu tablety 100 mg, ako máte

Pri dávkovaní vyššom ako 10 tabliet denne, najmä dlhodobejšom, môže dôjsť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Pri jednorazovom predávkovaní alebo ak dieťa náhodne prehltne viac tabliet, môže dôjsť k nevoľnosti až vracaniu, môže sa objaviť vyrážka, bolesti hlavy, celková slabosť, nespavosť, hnačka, vylučovanie glukózy močom. Nadbytočné množstvo vitamínu C sa vylúči močom.
Veľmi zriedkavo sa môže objaviť hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená zvýšeným rozpadom červených krviniek), oxalátové obličkové (močové) kamene a obličkové zlyhanie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého

Pri užívaní kyseliny askorbovej (liečivo lieku Celaskon tablety 100 mg) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):: nutkanie na vracanie*, vracanie*, hnačka*, ekzém***, žihľavka***.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako1 z 1 000 osôb): pocit slabosti*, oxalátové obličkové (močové) kamene**

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako1 z 10 000 osôb): hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená predčasným zánikom červených krviniek) **, zlyhanie obličiek**, astmatický záchvat***

* pri vyšších dávkach (niekoľko gramov denne)
** pri veľmi vysokých dávkach
*** u alergických osôb

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Celaskon tablety 100 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Celaskon tablety 100 mg obsahuje

  • Liečivo je kyselina askorbová (vitamín C) 100 mg v každej tablete.
  • Pomocné látky sú kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, edetan disodný, mastenec, stearyl-fumarát sodný, mikrokryštalická celulóza, betakarotén 20% P-WD (E160a).

Ako vyzerá Celaskon tablety 100 mg a obsah balenia

Celaskon tablety 100 mg sú mramorované svetlooranžové až béžové, ploché, okrúhle tablety s deliacou ryhou o priemere asi 7 mm.
Zmena farby lieku v priebehu času použiteľnosti nemá vplyv na kvalitu lieku.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Fľaška z hnedého skla s bielym HDPE skrutkovacím uzáverom s vložkou s desikantom a s poistným krúžkom.

Veľkosť balenia: 40 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha - Dolní Měcholupy, Česká republika
Saneca Pharmaceuticals, a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.